2016-04-09
這是充滿欣喜與變革的一年，無論從整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境還是企業(yè)的角度來看，無數(shù)的機遇與挑戰(zhàn)正驅(qū)動著行業(yè)創(chuàng)新升級。
1 國家863計劃抗腫瘤重大創(chuàng)新藥"西達苯胺"獲準全球上市
中國抗癌原創(chuàng)新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿彩侵袊讉€授權(quán)美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥。西達苯胺的上市標志著我國基于結(jié)構(gòu)的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破。
2 先聲默沙東合資公司拆伙
先聲默沙東藥業(yè)有限公司宣布進行戰(zhàn)略調(diào)整，本土藥企先聲藥業(yè)全權(quán)負責合資企業(yè)的運營管理；合資藥企先聲默沙東則將進行轉(zhuǎn)型，專注于本土藥品（包括仿制藥和國家一類新藥等）的運營。
3 中裕新藥收獲中國第一個FDA突破性療法認定
中裕新藥宣布其研發(fā)中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得FDA核準突破性治療資格，在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。
4 國務院正式發(fā)文支持 "互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療"將成下一個風口
國務院關于積極推進"互聯(lián)網(wǎng)+"行動的指導意見正式公布，《指導意見》提出，大力發(fā)展以互聯(lián)網(wǎng)為載體、線上線下互動的新興消費，加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、社會保障等新興服務；鼓勵醫(yī)藥行業(yè)利用電子商務平臺優(yōu)化采購、分銷體系，提升企業(yè)經(jīng)營效率。
5 疾病風險數(shù)據(jù)庫項目被列入上海創(chuàng)新資金擬立項名單
在上海市科學技術委員會公布了《2015年度上海市科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新資金擬立項名單》中，梅斯醫(yī)學開發(fā)的"疾病風險數(shù)據(jù)庫"項目名列其中。這是大數(shù)據(jù)相關技術在疾病發(fā)病和預后相關知識的系統(tǒng)化整理工作中的首次大規(guī)模應用，能夠幫助指導醫(yī)學科研的進一步方向、改善某些疾病臨床診療模式，對基礎醫(yī)學研究者發(fā)現(xiàn)相關信號通路、病理學研究者了解疾病病因、臨床檢驗醫(yī)師開發(fā)新的檢驗項目、臨床醫(yī)師預測疾病的治療和轉(zhuǎn)歸情況提供了便捷，滿足了科研工作者提高相關文獻檢索效率的需求。
6 創(chuàng)新藥海外新突破！恒瑞7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗
恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利。
7 華大基因宣布梅永紅加盟 出任國家基因庫負責人
華大基因宣布原山東濟寧市委副書記、市長梅永紅將加入華大基因，并出任深圳國家基因庫負責人。梅永紅在農(nóng)業(yè)部與科技部二十多年的工作經(jīng)歷，在出任濟寧市長前，曾任科技部政策法規(guī)與體制改革司司長多年。
8 綠葉新藥有望成首個在美獲批上市中國新藥
綠葉制藥宣布，美國FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過505 (b) (2)途徑申報，除了已經(jīng)完成的關鍵1期臨床試驗之外，不再需要進一步的人體臨床研究。預計綠葉集團將在兩年內(nèi)向FDA遞交NDA，這標志著綠葉，同時也是中國首個新藥不久將登陸美國市場。
9 里程碑總額超10億美元！信達生物再度攜手禮來開發(fā)創(chuàng)新型抗體
信達生物與美國禮來制藥達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元，成為國內(nèi)迄今為止金額最大的生物醫(yī)藥國際合作項目。雙方戰(zhàn)略聯(lián)盟的建立和進一步拓展，是中國第一個本土企業(yè)與全球500強企業(yè)在高端生物藥領域從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到銷售達成全面合作，開創(chuàng)了中國生物制藥企業(yè)與國際合作的創(chuàng)新模式。
10 春雨醫(yī)生躺著中槍 移動醫(yī)療模式有待探索
一篇標題為《論春雨醫(yī)生的倒掉》的文章將移動醫(yī)療公司春雨推到了輿論風口，同時引發(fā)了人們對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式的質(zhì)疑。春雨CEO張銳表示移動醫(yī)療是一個全新的行業(yè)，沒有可學習、可抄襲、可模仿的對象，都得自己磕。
11 和記黃埔、百濟神州在美提交IPO計劃募集1億美元
和記黃埔與百濟神州先后向美國證交會(SEC)提交首次公開募集股(IPO)申請，計劃募集1億美元的資金，兩者將分別以"HCM"和"BGNE"作為股票代碼登陸美國納斯達克市場。
12 原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng)業(yè) 關注人工智能
原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng)辦深圳碳元科技有限公司。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人還包括原華大基因首席運營官吳淳、首席科學家李英睿及首席信息官黎浩。據(jù)悉，碳云智能科技正在計劃建立一個健康大數(shù)據(jù)平臺，運用人工智能技術處理這些數(shù)據(jù)，幫助人們進行健康管理。
13 中國即將啟動精準醫(yī)療計劃
國家衛(wèi)計委消息稱目前我國正在制定"精準醫(yī)療"戰(zhàn)略規(guī)劃，這一規(guī)劃或?qū)⒈患{入到十三五重大科技專項。今年3月，科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，提出了中國精準醫(yī)療計劃。會議指出，到2030年前，我國將在精準醫(yī)療領域投入600億元。
14 藥品注冊核查風暴來襲 數(shù)家藥企撤回申請
根據(jù)《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以及《關于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自查的公告》要求，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，兩次合計24個藥品注冊申請被拒。而截至目前，CFDA公告顯示已有62家企業(yè)主動撤回87個藥品注冊的申請。
15 細胞治療領域政策開花
今年以來，國家出臺了一系列政策旨在推動細胞治療領域發(fā)展：2月，科技部發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學重點專項實施方案》征求意見稿），啟動國家重點研發(fā)計劃"干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學"重點專項試點工作；5月，衛(wèi)計委取消造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等在內(nèi)的第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批；8月，衛(wèi)計委聯(lián)合CFDA聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》；12月，衛(wèi)計委聯(lián)合CFDA發(fā)布通知啟動干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作。這些政策的出臺，無疑為免疫細胞與干細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了基礎。
16 2015版《中華人民共和國藥典》正式實施
2015版《中國藥典》正式實施：新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，收載品種總數(shù)達5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質(zhì)、微生物以及相關致病菌等進行控制。
17 掛號網(wǎng)更名微醫(yī)集團 融資金額再創(chuàng)天價
9月微醫(yī)集團（掛號網(wǎng)）宣布融資3.94億美元，后復星醫(yī)藥子公司宣布擬認購掛號網(wǎng)近4000萬股E輪優(yōu)先股，認購金額總計約6500萬美元。業(yè)內(nèi)人士分析掛號網(wǎng)總市值已超過15億美元，是中國其它幾家領先移動醫(yī)療公司市值總和。
18 愛康國賓啟動毒丸計劃：阻止江蘇三友惡意收購
在8月底愛康國賓宣布啟動私有化后，江蘇三友公告稱將參與向愛康國賓提交無約束力的私有化交易要約，并授權(quán)公司參與提交初步競價。愛康國賓董事長兼CEO張黎剛明確表示拒絕此項私有化要約，并隨后啟動"毒丸計劃"，旨在防止江蘇三友（美年大健康已作價55億元完成對江蘇三友的借殼）通過惡意收購獲得愛康國賓控股權(quán)。
19 康方生物宣布與默沙東達成腫瘤免疫合作
康方生物宣布默沙東將獲得其研發(fā)的免疫檢查點阻斷抗體AK-107全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)?？捣缴飳哪硸|獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發(fā)和推廣的階段式付款。這是第一個中國創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的單克隆抗體新藥成功授權(quán)給全球排名前五的制藥巨頭。
20 衛(wèi)計委啟動健康中國建設規(guī)劃
自十八屆五中全會公報提出"健康中國"全新概念后，國家衛(wèi)計委已于近日全面啟動《健康中國建設規(guī)劃（2016-2020年）》編制工作，并開始向社會公開征求意見。該規(guī)劃將成為今后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫(yī)療健康領域相關行業(yè)及公司或迎來快速發(fā)展良機。
21 首張互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線處方誕生
12月10日，在全國首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出了首張在線處方。一張電子處方推動了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與實體三甲醫(yī)院的 "聯(lián)姻"，實現(xiàn)了實體醫(yī)療機構(gòu)與 "互聯(lián)網(wǎng)＋" 的碰撞與融合。
22 藥明康德宣布私有化完成 或分拆三大業(yè)務分別上市
中概股無錫藥明康德在當日收盤后宣布完成私有私有化，從紐交所退市，市值33億美元。據(jù)知情人士透露，藥明康德完成私有化，下一步動作極有可能是將旗下CRO業(yè)務、CMO業(yè)務以及基因業(yè)務拆分成三大公司，分別于國內(nèi)上市。
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